ISO 13485医疗器械质量体系标准

标准化组织（ISO）了涵盖多个领域的过17,000个标准，对于医疗器械组织而言，这些标准中为重要的就是ISO 13485，它提供了公认的、与医疗器械行业有关质量管理体系（QMS）的佳实践。

ISO 13485全称是《医疗器械-质量管理体系-用于法规的要求》，该标准由ISO/TC 210-医疗器械质量管理和通用要求标准化技术，贯穿产品立项、设计开发、样品制备、注册检测、临床试验、产品注册、生产、销售、使用等医疗器械全生命周期的每个环节。符合ISO 13485，使生产商能够清楚地表明其有能力提供持续满足顾客要求和适用法规要求的医疗器械产品，为消费者和人士提供信心。

ISO 13485医疗器械质量管理体系认证，是医疗器械符合多数相关法规要求的重要基础，也是你承诺满足客户要求的体现。但就多数而言，医疗器械制造商仅仅符合ISO 13485标准并不足以符合所有法规要求，他们同时需要法规授权机构签发相应的法规认证证书。而对于医疗器械分包商、零部件制造商、服务提供商及医疗器械经销商来说，通常只需要获得ISO 13485证书。

无论是对于持有者、小型制造商，还是跨国企业，医疗器械认证均同样适用。
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